《醫療器械臨床試驗質量管理規范》征求意見稿

發布時間:7-30

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。
第二條  本規范是對醫療器械臨床試驗全過程的規定，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等。
第三條  醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則，并遵守本規范。
第四條  醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行，以確認或者驗證試驗用醫療器械的安全性和有效性。
第五條  本規范不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

第二章  試驗前準備

第六條  進行醫療器械臨床試驗必須有充分的科學依據和明確的試驗目的，并應當權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應當超過可能出現的損害。
第七條  臨床試驗前，申辦者必須完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產品的結構組成、工作原理和作用機理、預期用途及適用范圍、適用的技術要求和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能支持所提議的臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和由國家規定的檢測機構出具的一年內合格的產品型式試驗報告。
第八條  臨床試驗前，申辦者必須準備充足的試驗用醫療器械，且試驗用醫療器械的研制必須符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。
第九條  所選擇的試驗機構必須是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。
臨床試驗開始前，臨床試驗機構和研究者與申辦者應當就試驗設計、試驗質量控制以及試驗中的職責分工等達成書面協議。
第十條  臨床試驗必須獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意，對列入臨床試驗較高風險醫療器械目錄的，還必須獲得國務院食品藥品監督管理部門的批準。
第十一條  試驗開始前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。
接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及衛生計生主管部門。

第三章   受試者權益保障

第十二條  醫療器械臨床試驗應當遵循《赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。當《赫爾辛基宣言》修訂時，以最新版本為準。
第十三條  倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。
第十四條  申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者、監督者或者其他參與或與臨床試驗有關的各方有不良影響或者誤導。
臨床試驗機構和研究者也應當避免對受試者、申辦者、監督者或者其他參與或與臨床試驗有關的各方有不良影響或者誤導。
倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監督臨床試驗的實施。
第十五條  申辦者、臨床試驗機構和研究者不應當夸大參與臨床試驗的補償措施，以誤導、慫恿受試者參與臨床試驗。
第十六條  臨床試驗前，申辦者應當通過研究者、臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會至少提交以下文件：
（一）臨床試驗方案；
（二）研究者手冊或者等效文件；
（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；
（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；
（五）病例報告表文本；
（六）自檢報告和產品型式試驗報告；
（七）主要研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和/或其他能夠證明其資格的文件；
（八）臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述；
（九）試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明。
第十七條  在臨床試驗過程中發生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者，報告倫理委員會。
（一）嚴重不良事件；
（二）影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離。包括請求偏離和報告偏離。
為保護受試者權益、安全和健康，在緊急情況下發生的偏離無需在發生之前報告，但應當形成書面文件，并在事后盡快按照相應規定報告；
（三）進度報告。包括安全性總結和偏離報告；
（四）對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變無需事前報告，但事后應當書面告知；
（五）暫停、終止或者暫停后請求恢復臨床試驗。
第十八條  在臨床試驗過程中，對臨床試驗方案、知情同意書等文件的修訂、請求偏離、已暫停臨床試驗的恢復，獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。
第十九條  受試者的選擇一般應當在非弱勢群體中選取，不能在非弱勢群體中選取的除外。以弱勢群體為受試者，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康問題進行專門設計，并有益于其健康。
第二十條  在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者其直系親屬、監護人或法定代理人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可預見的風險和可能發生的不良事件等。經充分和詳細解釋后由受試者或者其法定代理人在《知情同意書》上簽署姓名和日期，執行知情同意的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。
第二十一條 《知情同意書》一般應當包括以下有關內容及事項的說明：
（一）研究者的姓名及相關信息；
（二）臨床試驗機構的名稱；
（三）試驗名稱、目的、方法、內容；
（四）試驗過程、期限；
（五）試驗的資金來源、可能的利益沖突；
（六）預期受試者可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件；
（七）受試者可獲得的替代診療方法及其潛在受益和風險的信息；
（八）需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；
（九）受試者參加試驗應當是自愿的，且在試驗的任何階段有權退出而不會遭到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響；
（十）必須使受試者了解，參加試驗及其在試驗中的個人資料均屬保密，但倫理委員會、食品藥品監督管理部門或者申辦者在工作需要時按照規定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；
（十一）如發生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和/或經濟補償；
（十二）試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
（十三）知情同意書應當采用受試者或其直系親屬、監護人或者法定代理人能理解的語言和文字；
（十四）在試驗過程中，受試者可能獲得的免費診療項目和其他相關補助；
（十五）知情同意書不應當含有會引起受試者放棄合法權益以及免除臨床試驗機構和研究者、申辦者或者其代理人應當負責任的內容。
第二十二條  其他獲得知情同意的條件：
（一）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，但試驗前應當由其監護人或者法定代理人簽名并注明日期；
（二）在受試者或其直系親屬、監護人或者法定代理人均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應當有一名見證人在場，經過詳細解釋《知情同意書》后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內容一致，由受試者或其直系親屬、監護人或者法定代理人口頭同意后，見證人在《知情同意書》上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應當在同一天；
（三）未成年人作為受試者，必須征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書，當未成年人能做出同意參加試驗的決定時還應當征得其本人同意；
（四）在危及生命的緊急情況下、缺乏已被證實有效的治療方法、無法事先取得受試者或其直系親屬、監護人或者法定代理人的知情同意、試驗方案和有關文件中已有明確規定的，為挽救其生命，可考慮接受其作為受試者。不能在試驗之前簽署《知情同意書》的，應當盡快補簽并注明補簽的日期和相關的解釋。
除前款第四項情形外，知情同意的簽署應當在受試者接受任何試驗步驟之前。任何修改應當在《知情同意書》后面附有書面解釋理由。
（五）如發現涉及試驗用醫療器械的重要新資料或者預期以外的臨床影響，應當對《知情同意書》相關內容進行修改，且應當將修改的《知情同意書》送倫理委員會認可后，經受試者或者其法定代理人重新簽名確認。
第二十三條  《知情同意書》應當注明制訂的日期或者修訂后版本的日期。如《知情同意書》在試驗過程中有修訂，修訂版的《知情同意書》執行前需再次經倫理委員會審查批準。修訂版的《知情同意書》被批準并送到臨床試驗機構備案后，所有未結束試驗流程的受試者如受影響都必須簽署新修訂的《知情同意書》。
第二十四條  受試者有權在臨床試驗的任何階段退出。

第四章   臨床試驗方案制定

第二十五條  開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當按照試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等特性組織制定科學、合理的臨床試驗方案。
第二十六條  對尚未在境內外批準上市的，安全性、性能從原理上還未經醫學證實的新產品，臨床方案設計時一般應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。
第二十七條  醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）一般信息；
（二）臨床試驗的背景資料；
（三）試驗目的；
（四）試驗設計；
（五）安全性評價方法；
（六）有效性評價方法；
（七）統計考慮；
（八）對臨床試驗方案修正的規定；
（九）對不良事件和器械缺陷報告的規定；
（十）直接訪問源數據/文件；
（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及《知情同意書》文本；
（十二）數據處理與記錄保存；
（十三）財務和保險；
（十四）試驗結果發表約定；
上述的某些信息可以包括在方案的其他參考文件如研究者手冊中。臨床試驗機構的具體信息、試驗結果發表約定、財務和保險可以在試驗方案中提供，也可以在一個單獨的協議中述及。
多中心臨床試驗由多位研究者按照同一個試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行，其試驗方案的設計和實施的有關規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

第五章   倫理委員會職責

第二十八條  醫療器械倫理委員會至少由五人組成，且應當有不同性別的委員。委員應當具有評估和評價所提議試驗的科學、醫學和倫理學等方面的資格或者經驗，其中至少應當有一名委員為法律工作者，一名委員為臨床試驗機構以外的代表。所有委員應當熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則及相關規范和管理規定。
第二十九條  醫療器械倫理委員會應當遵守國際公認的倫理準則和食品藥品監督管理部門的要求，建立相應的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。
倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員才有權參與有關試驗的表決和發表意見。
第三十條  倫理委員會召開會議應當事先通知，參加表決人數不能少于5人，做出任何決定應當達到倫理委員會組成成員半數以上。只有參加倫理委員會評審和討論的委員才可投票或者提出其意見建議。
研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，但不應當參與審議、投票或者發表意見。
倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可邀請相關領域的專家參加。
第三十一條  倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案及相關文件，并應當重點關注下列內容：
（一）研究者的資格、經驗以及是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗；
（二）臨床試驗機構的人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
（三）受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適；
（四）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當，受試者的權益是否得到保障，其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學；
（五）受試者入選方法，向受試者或者其監護人、法定代理人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可理解，獲取知情同意書的方法是否適當；
必要時，倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當。評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后十年；
（六）受試者發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予治療和補償措施是否充分；
（七）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
（八）是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害；
（九）對試驗方案的偏離可能影響受試者權益、安全和健康，或者影響試驗的科學性、完整性，是否可接受。
第三十二條  倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）終止或者暫停已批準的試驗。
第三十三條  倫理委員會如果發現經其同意的臨床試驗開展后，受試者權益不能得到保障的，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗。
第三十四條  被暫停或者終止的臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得繼續進行。
第三十五條  倫理委員會應當保留全部有關記錄至完成試驗后至少十年備查。

第六章  申辦者職責

第三十六條  申辦者負責發起、申請、組織、監查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責。
申辦者通常為醫療器械生產企業。若申辦者為境外機構，則必須在中國境內指定具有獨立法人資格的企業作為代理人。代理人承擔申辦者所有的責任。
第三十七條  申辦者負責組織制定和修訂研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規程及其他相關文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。
第三十八條  申辦者應當根據試驗用醫療器械的特性，在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中選擇試驗機構及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構簽署臨床試驗協議前，應當向臨床試驗機構和研究者提供最新的研究者手冊及其他相關文件，以供其審議決定是否可以承擔該項臨床試驗。
第三十九條  研究者手冊由申辦者制定，其主要內容由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
第四十條  申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得擴大宣傳試驗用醫療器械的機理和療效。
第四十一條  在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對研究者手冊及相關文件進行修訂并通過臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查批準后提交研究者。
第四十二條  申辦者應當與臨床試驗機構和研究者就下列事項達成書面協議：
（一）按照相關法律法規和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監查、核查和檢查；
（二）遵循數據記錄和報告程序；
（三）保留與試驗有關的基本文件不低于法定時間，直至申辦者通知臨床試驗機構和研究者不再需要文件為止；
（四）申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構和研究者提供試驗用醫療器械，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等。
（五）試驗用醫療器械應當質量合格，具有易于識別、正確編碼及貼有“試驗用”的特殊標簽，并按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存。
（六）申辦者應當制定臨床試驗質量控制相關的標準操作規程，如：試驗用醫療器械的運輸、接收、儲存、分發、處理、回收等，以便臨床試驗機構和研究者遵循，保持其一致性。
第四十三條  申辦者對試驗用醫療器械臨床試驗中的安全性負責。當發現可能影響受試者安全或者試驗實施、可能改變倫理委員會對繼續試驗的批準情況時，申辦者應當立即通知所有臨床試驗機構和研究者，并做出相應處理。
第四十四條  申辦者可暫停或者終止臨床試驗，但應當在暫停或者終止決定后一周內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并經其及時通知相應的研究者、倫理委員會，書面闡明理由。對暫停的臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得重新開展。在試驗結束后，申辦者應當書面告知其注冊所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第四十五條  申辦者應當保證實施試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發現臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規、本規范和臨床試驗方案的，應當及時指出并予以糾正，如情況嚴重或者持續不改，則應當終止試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國務院食品藥品監督管理部門報告。
第四十六條  申辦者應當對臨床試驗中發生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者提供及時、必要的治療和相應的經濟補償，但由醫療事故所致的除外。
第四十七條  申辦者應當對臨床試驗承擔監查責任，并選擇符合要求的監查員履行監查職責。
監查員人數及監查的次數取決于臨床試驗的復雜程度和參與試驗的臨床試驗機構數目。
第四十八條  監查員應當有相應的臨床醫學、藥學、生物醫學工程、統計學等相關專業背景，并經過必要的培訓，熟悉本規范和有關法規，熟悉有關試驗用醫療器械的非臨床和同類產品臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。
第四十九條  監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按照方案執行。具體職責包括：
（一）在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件，包括人員配備與培訓，實驗室設備齊全，工作情況良好，預期有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求；
（二）在試驗前、中、后期監查臨床試驗機構和研究者是否遵從已批準的臨床試驗方案、本規范和有關法規；
（三）除第二十四條第四款情況外，確認每位受試者在參與試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況及試驗的進展狀況。對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄。對修訂的知情同意書，確認未結束訪視并受影響的受試者重新簽署；
（四）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或者遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。每一試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄；
（五）確認受試者退出試驗或者不依從知情同意書規定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況；
（六）確認所有不良事件、并發癥和其它醫療器械缺陷均應當記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷在規定時間內做出報告并記錄在案；
（七）負責對試驗用醫療器械樣品的供給、使用、維護及運輸、接收、儲存、分發、處理、回收過程進行監查；
（八）監督臨床試驗過程中相關設備的定期維護和校準；
（九）確保研究者收到的所有臨床試驗相關文件為最新版本；
（十）每次監查后應當做一書面報告遞送申辦者，報告應當述明監查日期、時間、監查員姓名、監查地點、研究者姓名、監查內容、項目完成情況、監查的發現、事實、偏離、結論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。
第五十條  申辦者為保證臨床試驗的質量，在下列情況下可組織獨立于臨床試驗，并具有相應培訓和經驗的核查人員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
（一）常規保證臨床試驗的質量；
（二）評估監查活動的有效性；
（三）出現嚴重的或者反復的臨床試驗方案偏離、涉嫌造假等情況。
第五十一條  核查人員應當根據臨床試驗的重要性、受試者數量、臨床試驗的類型及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。
第五十二條  對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷，申辦者應當在五個工作日內向所備案的食品藥品監督管理部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經其醫療器械臨床試驗管理部門及時通知該試驗機構的倫理委員會。
第五十三條  申辦者若采用電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，則應當確保臨床數據的受控、真實，并應當形成完整的驗證文件。
第五十四條  對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協調研究者和其他研究者的職責分工。
第五十五條  對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證促進各研究者之間的溝通，應當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫療器械使用和維護的培訓，以確保臨床試驗方案和試驗用醫療器械操作的一致性。
第五十六條  在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證病例報告表的設計嚴謹合理，能使協調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數據。

第七章  臨床試驗機構和研究者職責

第五十七條  醫療器械臨床試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且必須具備有與臨床試驗相適應的專業技術人員和設備，并具有組織臨床試驗和監督的能力，同時設置有獨立的倫理委員會。
第五十八條  臨床試驗機構應當設立相對獨立的醫療器械臨床試驗管理部門，配備相應人員、設備設施，建立工作人員培訓、質量監督、不良事件處置和報告等相關工作程序和管理制度。
第五十九條  臨床試驗機構在接受臨床試驗前，應當根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。
第六十條  臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。
第六十一條  負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：
（一）在該臨床試驗機構中具有相應專業副高以上技術職稱和資質；
（二）具有試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應當經過有關培訓；
（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻；
（四）有能力協調、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；
（五）熟悉國家有關法律、法規，以及本規范相應的倫理總則。
第六十二條  臨床試驗機構和研究者應當與申辦者就開展臨床試驗相關事宜達成一致意見。在開始臨床試驗前，臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規定遞交相關文件。
第六十三條  研究者應當確保有關人員按照申辦者提供的最新研究者手冊等資料，熟悉試驗用醫療器械的原理、適用范圍、產品性能、操作方法、安裝要求及技術指標，了解該試驗用醫療器械的臨床前期研究資料和安全性資料，掌握申辦者推薦的臨床試驗可能產生風險的防范及緊急處理方法。
第六十四條  研究者應當保證所有試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規定、試驗用醫療器械特性及他們與試驗相關的職責，并確保有足夠數量并符合試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在合同約定的試驗期內，按照相關規定安全地實施和完成試驗。
第六十五條  研究者應當保證將試驗用醫療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。
第六十六條  研究者必須嚴格遵循臨床試驗方案，未經申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規定經國務院食品藥品監督管理部門批準，研究者不得偏離方案或者實質性改變方案。在必須立即消除臨床試驗受試者的直接危險等緊急情況下，也可以事后以書面形式經醫療器械臨床試驗管理部門報告。
第六十七條  研究者負責招募受試者、與受試者或其直系親屬、監護人或者法定代理人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫療器械以及試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件，并取得受試者或其直系親屬、監護人或者法定代理人簽字并注明日期的《知情同意書》。
第六十八條  研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或不正當地影響受試者參加或者繼續參加試驗。
第六十九條  研究者在醫療器械臨床試驗中發現試驗用醫療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對《知情同意書》相關內容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或其直系親屬、監護人或者法定代理人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。
第七十條  研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，在發生與試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現并發疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。
第七十一條  在臨床試驗中出現的所有嚴重不良事件，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并經其書面通知申辦者。醫療器械臨床試驗管理部門在24小時內應當書面報告相應的倫理委員會和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部附加資料。
第七十二條  研究者對臨床試驗過程中發生的所有不良事件和發現的器械缺陷，必須予以記錄。研究者還應當和申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續、暫停或者終止試驗意見，經臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審議。
第七十三條  研究者應當保證將臨床試驗數據準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表應當由研究者簽署，任何數據的更改必須由研究者做出，并簽名和標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄必須清晰可辨識。
第七十四條  臨床試驗機構和研究者確保臨床試驗所形成的數據、文件、各種記錄真實、準確、清晰、安全。
第七十五條  臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的監查和核查，以及倫理委員會和食品藥品監督管理部門的檢查，并根據監查和核查人員、倫理委員會和食品藥品監督管理部門的要求，提供他們審查所需的與試驗有關的全部記錄，以確保臨床試驗的質量。
第七十六條  臨床試驗機構和研究者發現風險超過可能的受益或者已經得出足以判斷試驗用醫療器械安全性和有效性的結果等情況，需要暫停或者終止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時應當按照規定報告，提供詳細書面解釋。必要時，應當報告食品藥品監督管理部門。
研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或終止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。
第七十七條  臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申辦者注冊所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者國務院食品藥品監督管理部門報告。
第七十八條  臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數量相符合，確保剩余的其它試驗用醫療器械妥善處理并記錄存檔。
第七十九條  研究者可根據臨床試驗的需要，授權相應人員進行受試者招募、知情同意、與受試者持續溝通、臨床試驗數據記錄、試驗用醫療器械管理等。研究者應當對授權人員進行相關的培訓并形成相應的文件。
第八章  記錄與報告

第八十條  在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：
（一）所使用的試驗用醫療器械的信息，包括器械的名稱、型號、規格、接收日期、批號或者系列號等；
（二）每個受試者相關的病史及病情進展等醫療記錄、護理記錄等；
（三）每一受試者使用試驗用醫療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、器械的狀態等；
（四）記錄者的簽名及日期。
第八十一條  臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改。如果確需作更正時應當說明理由，簽名并注明日期。
對顯著偏離試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數據應當加以核實，由研究者作必要的說明。
第八十二條  申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括：
（一）試驗用醫療器械運送和處理記錄。包括器械的名稱、型號、規格、批號或序列號，接收人的姓名、地址，運送日期等；器械退回維修或者試驗后醫療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；
（二）與臨床試驗機構簽訂的協議；
（三）監查報告、核查報告；
（四）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。
第八十三條  研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫療器械的安全性和有效性，并完成《臨床試驗報告》。多中心臨床試驗的《臨床試驗報告》應當包含各分中心的臨床試驗小結。
第八十四條  對多中心試驗，各分中心臨床試驗小結應當至少包括臨床試驗概況、一般臨床資料、試驗用醫療器械及對照用醫療器械的信息描述、安全性和有效性數據集、不良事件的發生率及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。
第八十五條  臨床試驗報告應當與試驗方案一致，主要包括：
（一）一般信息；
（二）摘要；
（三）簡介；
（四）臨床試驗目標；
（五）臨床試驗方法；
（六）臨床試驗內容；
（七）臨床一般資料；
（八）試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法；
（九）所采用的統計分析方法及評價方法；
（十）臨床評價標準；
（十一）臨床試驗的組織結構；
（十二）倫理情況說明；
（十三）臨床試驗結果；
（十四）臨床試驗中發現的不良事件及其處理情況；
（十五）臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
（十六）臨床試驗結論；
（十七）存在問題及改進建議；
（十八）試驗人員名單；
（十九）其他需要說明的情況；
（二十）研究者簽名及臨床試驗機構意見。
第八十六條  《臨床試驗報告》應當由研究者簽名、注明日期，并經醫療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并蓋章后交申辦者。
多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結應當由該中心的研究者簽名、注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并蓋章后交牽頭單位。
第八十七條  臨床試驗機構和研究者應當配合申辦者確保臨床數據的真實性和安全性。
第九章  試驗用醫療器械管理

第八十八條  試驗用醫療器械不得銷售。
第八十九條  申辦者應當參照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求對試驗用醫療器械作適當的包裝與標識，并標明為“試驗用”。
第九十條  試驗用醫療器械的記錄應當包括生產日期、產品批號、序列號等與生產有關的記錄及產品質量和穩定性有關的檢驗記錄以及裝運、維護、交付各臨床試驗機構使用、試驗后回收與處置日期等方面的信息。
第九十一條  試驗用醫療器械的使用由臨床試驗機構和研究者負責，研究者應當保證所有試驗用醫療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間應當按照要求儲存和保管試驗用醫療器械，在臨床試驗后應當按照國家有關規定和與申辦者的協議規定對試驗用醫療器械的處理。上述過程需由專人負責并記錄。研究者不得把試驗用醫療器械轉交任何非臨床試驗參加者。

第十章 臨床試驗基本文件管理

第九十二條  臨床試驗基本文件的管理可用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門有關要求的執行情況。食品藥品監督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。
第九十三條  在臨床試驗的不同階段，臨床試驗機構和研究者與申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件分為三個部分：臨床試驗準備階段、臨床試驗進行階段和臨床試驗終止或者完成后。
第九十四條  臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后十年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。

第十一章  附則

第九十五條  醫療器械臨床試驗的申辦者、臨床試驗機構和研究者可根據試驗用醫療器械的不同特點，對本規范中不適用的條款進行確定，并說明理由。
第九十六條  本規范下列用語的含義：
醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。
試驗用醫療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認或者驗證的擬申請注冊的醫療器械。
對照用醫療器械，是指在臨床試驗的對照組中使用的治療性、非治療性醫療器械或者安慰物。
臨床試驗方案，是指有關臨床試驗的題目、目的、設計、方法學、統計學考慮和組織等文件，通常也包括試驗的背景、理論基礎。
申辦者，是指臨床試驗的發起、管理和提供財務支持的公司、機構或者組織。
研究者，是指負責在一個臨床試驗機構中實施臨床試驗的人，如果在一個臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者指的是這個組的負責人，也稱主要研究者。
多中心臨床試驗，是指按照同一份臨床試驗方案，在兩個及以上臨床試驗機構實施的臨床試驗。
協調研究者，是指在多中心臨床試驗中負責協調各中心研究者工作的人，一般為牽頭單位臨床試驗機構的研究者。
監查員，是指由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是按照有關要求監查臨床試驗過程、報告臨床試驗進展情況和核實有關數據。
受試者，是指被招募參加臨床試驗的個人，既可以是臨床試驗中接受試驗用醫療器械作用的人員，也可以是對照人員。
弱勢群體，是指參與臨床試驗的意愿受到參與試驗的預期受益（無論是否合理）的不當影響的群體，或者由于身體存在缺陷、疾病、處在生理的脆弱期和衰老期等自身不可克服的因素造成自主性降低或缺乏的群體,包括未成年人、高齡老人、智力障礙人員、處于危急情況的患者、不能做出知情同意的人員、懷孕婦女等。
知情同意，是指指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，必須以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。
知情同意書，是指每位受試者表示自愿參加某一試驗的證明性文件。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他診療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后自愿表達其同意參加某項臨床試驗。
倫理委員會，是指在臨床試驗機構內由醫學專業人員、非醫學專業人員組成的獨立機構，其職責是對臨床試驗的科學性和倫理進行審議，具體來說就是對臨床試驗方案進行審批，對研究人員資格、設施設備以及知情同意的方法等進行審議并提出相關意見，以保證受試者安全、健康和權益得到充分保護。
監查，是指申辦者為了保證開展的臨床試驗能夠遵循已批準的方案、標準操作規程、醫療器械臨床試驗質量管理規范和有關適用的管理要求，選派監查員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。
核查，是指由申辦者發起，對臨床試驗相關活動和文件的系統獨立檢查，以確定此類活動的執行，數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程、醫療器械臨床試驗質量管理規范和有關適用的管理要求。
檢查，是指食品藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審閱和監督檢查等活動。
終止，是指一項試驗在完成前被申辦者、倫理委員會撤消或者食品藥品監督管理部門要求停止的情形。
偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案的要求。
偏倚，是指臨床試驗結果與真實情況的偏差。
病例報告表，是指按照試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄試驗過程中獲得每一名受試者的全部信息和數據。
終點，是指用于評估臨床試驗假設的指標。
源數據，是指臨床試驗中的臨床發現、觀察和其他活動的原始記錄及其經核準的副本中的所有信息，可用于臨床試驗重建和評價。
源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件。
不良事件，是指在臨床試驗過程中出現的不利的醫學事件，無論是否與器械相關。
嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發生的導致：死亡；病人、使用者或者他人健康嚴重惡化，包括：致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常/先天缺損等事件。
注：在預先存在條件下或者按照臨床試驗方案所要求的進行計劃住院治療，并無健康的嚴重惡化，不被認為是嚴重不良事件。
器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。
標準操作規程，是指為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。
設盲，是指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或者數據分析者均不知治療分配。
臨床試驗基本文件，是指各自和合在一起允許評價一個臨床試驗的執行情況和所得數據的質量文件。
臨床數據，是指在有關文獻或者醫療器械的臨床使用中獲得的安全性和/或性能的信息。
第九十七條  《醫療器械臨床試驗倫理審查申請審批表》等文書的格式范本及醫療器械臨床試驗工作流程，由國務院食品藥品監督管理部門另行制定，具有與本規定相同的法律效力。
第九十八條  本辦法自××××年××月××日起施行。2004年1月17日發布的《醫療器械臨床試驗規定》（原國家食品藥品監督管理局令第5號）同時廢止。