臨床試驗第三方質量管理

1、臨床試驗現場管理
服務內容：經臨床試驗機構、申辦方認可，為其項目（仿制藥一致性評價、醫療器械、中藥、化藥等）指派具有相關經驗的臨床研究協調員(CRC)，協助研究者完成非醫學判斷類事務性工作，包括招募管理受試者、收集檢查報告單、整理研究資料、謄寫病例報告表等，保證及時、高效地完成臨床試驗，保證臨床試驗質量。
　　2、臨床試驗過程管理
服務內容：經申辦方認可，為其項目（仿制藥一致性評價、醫療器械、中藥、化藥等）在實施前、實施中、結束后進行稽查服務，指派具有相關經驗的臨床研究稽查員（不直接涉及試驗的人員），對臨床研究中心、合同研究組織等進行系統性的檢查，包括知情同意過程、相關設施、研究者文件、試驗藥品、原始數據核查等，從而評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求相符，保證臨床試驗質量。